源瑞达®(纳基奥仑赛注射液,CNCT19,Inaticabtagene Autoleucel Injection)是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,拥有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺。2023年11月,源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
纳基奥仑赛先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可(IND),用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病,并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)。2022年12月,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请(NDA)并纳入优先审评。2023年3月,纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r/r B-ALL IND申请也获得美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)许可。