中国·新澳门普京(8883-VIP认证)网站-App Online Platform

022-23853360
×
新澳门普京8883/ 细胞与基因前沿创新技术驱动的新一代生物制药企业

新澳门普京8883创立于2018年6月,已成长为中国细胞药物产业自主创新的引领者,致力于成为全球领先的细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业。 公司首个核心产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液,CNCT19)于2023年11月正式获国家药品监督管理局批准上市。该产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物,也是中国全自主创新的首个CD19 CAR-T药物。公司深度合作国家一流院所,构建了以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发体系,拥有覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等疾病领域的10余种管线产品在研。

源瑞达®(纳基奥仑赛注射液,CNCT19注射液,Inaticabtagene Autoleucel Injection)是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,拥有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,先后获得国家药品监督管理局三项新药临床试验许可(IND),用于治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型急性淋巴细胞白血病,并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)。2022年12月,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理纳基奥仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请(NDA)并纳入优先审评。2023年3月,纳基奥仑赛注射液用于治疗成人r/r B-ALL IND申请也获得美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)许可。2023年11月,源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

公司坚持以满足临床需求为导向,通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系,为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。公司具有世界一流研发技术平台,工艺开发平台,质量控制体系以及商业化生产基地,并于2021年6月获得天津市首张细胞药物《药品生产许可证》。公司拥有多项发明专利,入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。

【Providing a Cure to Cancer while Innovating Cell Therapy】 以临床需求为导向,为患者提供安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。
【Global Leading Cell Therapy Company】 立足中国,面向全球。成为全球领先的中国生物制药企业。
Development 发展历程
2023
2022
2021
2020
2019
2018
  • 2023.01

    新澳门普京8883双靶点CAR-T产品新药临床试验申请获国家药品监督管理局受理

  • 2023.03

    新澳门普京8883纳基奥仑赛注射液IND申请获美国FDA许可

  • 2023.04

    新澳门普京8883双靶点CAR-T细胞治疗产品两项临床试验获国家药品监督管理局默示许可

  • 2023.11

    首个中国原研CD19 CAR-T产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)获批上市,为复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者带来突破性治疗选择

  • 2022.01

    新澳门普京8883纳基奥仑赛注射液获美国FDA孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)

  • 2022.02

    新澳门普京8883自主研发的BCMA CAR-T疗法候选产品完成其在研究者发起的临床试验(IIT)中的首例受试者给药

  • 2022.08

    新澳门普京8883纳基奥仑赛注射液(CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)儿童白血病适应症IND获默示许可

  • 2022.10

    新澳门普京8883纳基奥仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL关键临床研究达到主要终点

  • 2022.12

    新澳门普京8883纳基奥仑赛注射液新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局正式受理

  • 2022.12

    新澳门普京8883纳基奥仑赛注射液新药上市申请获国家药品监督管理局纳入优先审评

  • 2021.01

    第三届新澳门普京8883科学顾问委员研讨会在北京成功举行

  • 2021.03

    新澳门普京8883CNCT19细胞注射液 II期临床试验中期研究者会议在天津举行

  • 2021.06

    新澳门普京8883与血研所签署战略合作协议

  • 2021.06

    新澳门普京8883获得天津首张细胞药物生产基地《药品生产许可证》

  • 2021.07

    完成超4亿元人民币C轮融资

  • 2021.11

    新澳门普京8883成为天津市细胞生态海河实验室合作企业

  • 2021.12

    新澳门普京8883/血研所在ASH年会上联合公布CNCT19细胞注射液治疗复发难治急性B淋巴细胞白血病的前期临床研究结果

  • 2020.01

    获得天津滨海高新区政府专项资金支持

  • 2020.01

    CNCT19细胞注射液I期临床试验启动会在中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)举行

  • 2020.01

    CNCT19细胞注射液I期临床研究首例受试者入组

  • 2020.03

    CNCT19细胞注射液I期临床研究首例受试者成功实现细胞回输

  • 2020.07

    获得国家科技部“科技助力经济2020”重点专项资助

  • 2020.09

    CNCT19细胞注射液II期临床研究研究者会议在杭州举行

  • 2020.09

    公司河南省细胞医学创新中心正式启动

  • 2020.11

    完成4.5亿元新一轮融资,国投招商领投

  • 2020.12

    CNCT19细胞注射液纳入国家药品监督管理局“突破性治疗药物”品种

  • 2019.03

    公司北京总部举行隆重开业典礼

  • 2019.05

    公司首届科学顾问委员会细胞治疗研讨会在武汉成功举行

  • 2019.06

    设立北京研发中心,持续加强管线研发投入

  • 2019.06

    完成亿元级A+轮融资

  • 2019.08

    完成CNCT19细胞注射液IND工艺开发,关键参数达到国际领先水平

  • 2019.10

    与中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)深化战略合作

  • 2019.11

    CNCT19细胞注射液获得国家药品监督管理局2项新药临床试验许可

  • 2019.11

    被评选为天津市首批瞪羚企业并荣获十佳卓越创新奖

  • 2019.12

    7000㎡商业化生产基地的建设全面启动

  • 2019.12

    第二届新澳门普京8883科学顾问委员会细胞治疗研讨会暨CNCT19细胞注射液新药临床试验项目启动会在北京成功举行

  • 2019.12

    CNCT19探索性临床研究结果在美国血液学年会(ASH)上以口头报告等形式报道

  • 2018.06

    新澳门普京8883科技(天津)有限公司正式成立

  • 2018.10

    CNCT19细胞注射液2项IND申请获得CDE受理

  • 2018.12

    完成1.63亿人民币的A轮融资

我们的目标 专注细胞治疗    领航健康未来